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联席会议

 
 

市食品药品监管局
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上海市食品药品监督管理局报送社会信用体系建设成果相关材料
发布时间:2013-08-28
 

   

 
 
 
 
 

材料一:

着力加快信用体系建设提升食品药品监管效能

    根据市领导、市经济和信息化委员会的工作要求,为全面推进全市食品药品领域社会信用体系建设工作,积极贯彻落实市委《关于进一步加强上海市社会信用体系建设的意见》和市政府《上海市社会信用体系建设2012-2015年行动计划》的工作部署,上海市食品药品监管局严格按照韩正书记提出的“五个最严厉”的要求,进一步增强责任感和使命感,努力提升监管效能,着力加强制度建设,全面推进食品药品安全社会信用体系建设工作的总体要求和工作方案。

    近年内,市食品药品监管局着力推动的药品、医疗器械和餐饮服务领域的信用体系建设重点项目主要包括:一是,加强药品生产企业信用分类监管,建立高风险药品生产企业的信用评价标准,加大信用信息的共享力度,在资质许可、招标采购等环节,对失信企业及人员进行限制。二是,建立医保药品招投标平台质量信息通报机制,将药品质量信息提供给市药招办,实施质量不合格药品招标采购一票否决制。三是,加强对餐饮企业、食堂和集体用餐配送单位的量化分级管理和监督公示制度的完善与实施。四是,完善药品领域严重违法企业与相关责任人员重点监管及黑名单管理制度,将不良信用信息记录纳入联动惩戒范畴,将黑名单信息提供给企业年检、纳税监督、金融信贷、规划土地等主管部门使用。

    此外,市食品药品监管局将继续强化食品药品生产经营质量信用分级监管制度的贯彻实施,并借助本市公共信用信息平台和法人库,继续加大食品药品领域信用信息的输入输出与联合惩戒,有效提升食品药品监管效能,全面构建食品药品安全预防保障体系。

 

材料二:

本市全面推进与完善餐饮量化分级与监督公示制度

    2013年,上海市食品药品监管局积极贯彻落实市食安办制定的《上海市食品安全信用体系建设方案》和《上海市食品安全信用体系建设若干意见》,继续加强对餐饮企业、食堂和集体用餐配送单位的信用分级管理和监督公示制度的实施,通过政务网站及时公布食品安全状况,积极营造公众放心饮食的环境,努力促进食品餐饮行业的信用建设。

    2013年,市食品药品监管局在2012年实践经验的基础上,继续借助科技手段,在政务外网(www.shfda.gov.cn)上开设上海市餐饮服务食品安全等级查询栏目。通过数据平台,将全市约5万家餐饮单位的日常监管检查情况以“笑脸”、“平脸”、“哭脸”的形式向社会公开,并动态更新。近年内,市食品药品监管局在全国率先创建餐饮服务食品安全信用量化分级和监督公示制度的基础上,通过完善制度和借助科技,加大监管力度,进一步强调以全面落实餐饮服务食品安全责任、诚信经营和规范操作为重点,积极探索信用量化分级管理新方法、新思路,完善餐饮业食品安全信用评价体系建设。

    通过本市食品信用量化分级和监督公示制度的建立和完善,取得了一定的积极成效。一是,促使餐饮单位严格落实食品安全责任,加强企业自律,使餐饮单位自觉地规范食品加工经营行为,从而提高了餐饮单位的食品安全管理水平。二是,体现政府监管向社会监督延伸,充分发挥社会监督作用,让广大消费者能直观地了解餐饮单位的食品安全状况,看得见、辨得清,进而“用脚投票”,引导人们选择食品安全管理更好的餐饮单位用餐,有效保障了消费者的知情权和选择权。三是,合理配置食品安全监管资源,强化对食品安全关键环节和重点领域的监督,对评为“笑脸”的单位,保持常态监管,对评为“哭脸”的单位,增加监管频次,提高了执法效能。

 
材料三:

完善食品药品黑名单制度强化行业禁入和退出机制

    201366,为进一步保障公众身体健康和生命安全,加强食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监督管理,推进信用体系建设,完善行业禁入和退出机制,督促生产经营者全面履行质量安全责任,我局修订发布了《上海市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单管理办法》(沪食药监法〔2013290号),于201371起施行。

    该办法在原有制度基础上,进一步结合国家食品药品监管局和市食安办的相关规定,扩大食品药品行业黑名单的纳入范围、完善和简化相关程序、强化联合惩戒和责任落实机制。明确本市将继续加强食品药品安全重点监管黑名单制度的实施,将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章受到行政和刑事处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的有关信息,通过政务网站(www.shfda.gov.cn)“曝光台”栏目公布重点监管名单,接受社会监督。同时,市食品药品监管局定期将纳入行政重点监管“黑名单”制度管理的严重违法食品药品生产经营者发送本市公共信用信息平台,通过相关部门共同联合,加强对此类企业的年检、纳税监督、金融信贷限制和土地使用限制。

    根据新的办法,对受到行政处罚或刑事处罚的食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营者及其责任人员,应当纳入食品药品安全重点监管名单,记入监管信用档案,并依法采取相关限制措施或者重点监控措施。具体情形包括十四项:(1)在申请食品药品相关行政许可过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料的,或者采取欺骗、贿赂等其他不正当手段的;(2)在食品、保健食品、化妆品的生产、经营,或者药品、医疗器械的生产、经营、使用过程中,伪造生产记录、购销记录且情节严重的,或者伪造检验报告、国家机关批准的证明文件的;(3)使用非食用物质和原料生产、经营食品,违法制售、使用食品非法添加物、违禁药物或其他可能危害人体健康物质的,或者使用回收食品作为原料生产、经营食品的;(4)收购、加工、销售病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品的,或者加工销售未经检疫或者检疫不合格肉类及其制品的;(5)生产经营腐败变质、超过保质期、混有异物、掺假掺杂伪劣食品,且情节严重的;(6)未按食品安全标准规定超范围、超剂量使用食品添加剂,并对人体健康造成严重危害的;(7)在药品的生产过程中,违法改变生产工艺、药品处方,违法添加违禁物质,并造成严重后果的;(8)在化妆品的生产过程中,违反化妆品卫生规范,使用禁用物质或者超过限量使用限用物质的,并造成人体严重损伤或者发生中毒事故的;(9)生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证的;(10)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械的,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械,或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果,被吊销医疗器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的;(11)在食品、保健食品生产经营中存在严重违法行为,被吊销食品、保健食品生产经营者相关许可证的;(12)在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品的;(13)因食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产经营违法犯罪行为受到刑事处罚的;(14)其他因违反法定条件、要求生产经营食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品,导致发生重大食品药品安全事件,或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的食品药品违法行为。此外,对于责任人员除以上十四种情形外,根据我国《食品安全法》第九十二条、《药品管理法》第七十六条,办法还规定了:被吊销食品、保健食品生产或经营许可证的企业的直接负责主管的人员,以及从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业的直接负责主管的和其他有直接责任的人员,依法受到行政处罚而被禁业限制的,应当纳入食品药品安全重点监管名单。

 
材料四:

大力推进医保药品招投标平台质量信息通报机制建立

    根据本市社会信用体系建设工作总体部署,市食品药品监管局于201282下发了《上海市食品药品监督管理局药品质量信息报送管理办法》。根据该办法,市食品药品监管局定期把药品质量监督抽验信息、药品批准文号注销信息、药品生产许可证吊销、注销信息,以及其他药品质量问题的信息发送市药招办。此项工作由市食品药品监管局流通处牵头,相关处室共同配合。根据市药招办和市食品药品监管局的共同研究,本市明确了对年度抽验不合格基本药物的中标处理意见,对于中标药品凡抽样检验或送样检验不合格者,属于假药的,或二次检验不合格的,经市食品药品监管局抽检质量公告后,由市药招办取消中标资格,并取消该企业两年内参加本市医疗机构药品集中采购活动的资格。

    目前,此项工作机制运行已日渐成熟,本市已对进入医保招投标平台的2292家药品生产企业,15580种品规,1844种西药进行全面审核,实现了质量不合格药品招标采购一票否决制

 
材料五:

积极推进高风险药品生产企业信用分类评价体系建设

    2013年,为全面推进本市食品药品领域社会信用体系建设工作,市食品药品监管局专门成立信用体系建设推进小组,由局领导担任组长,针对高风险药品生产信用体系重点建设领域,多次召开专题会议,大力推进高风险药品生产企业信用等级评价与监管工作。

市食品药品监管局通过市质量协会医药专业委员会牵头,邀请本市具有相关经验的资信评估公司共同参与,对本市56家高风险药品生产企业开展信用等级评价体系的标准研制,结合市食品药品监管局药品安监处和认证中心GMP部的风险监测评价课题成果,建立药品安全信用评价标准和模型。经过多轮行业企业座谈会和专家论证会,听取意见和建议。目前,高风险药品生产企业质量信用评价标准和模型已基本建成,已进入预评估试点阶段。该标准围绕以合规性、公信力、可持续性为核心的一级指标体系,构建以定量型因素为主的信用评价三级指标体系,并将高风险药品生产企业的信用评价标准量化分级为“ABCD”四个等级。

此外,市食品药品监管局已通过药品生产企业质量信用分级监管机制的建立和执行,进一步确保质量信用信息记录的真实性、完整性和统一性,加强对药品生产企业的行政许可、行政处罚、日常监管和日常抽检等质量信用信息的综合评定,加强对企业的分级监管,并计划进一步明确企业申请开办或到期延续许可时,要求其提供企业信用报告,纳入参考审核范围。


 


 

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